北京時間11月28日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗產品特瑞普利單抗（商品名：拓益^®）新增4項適應症成功被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（國家醫保目錄）。新版國家醫保目錄將於2025年1月1日起正式實施。至此，拓益^®在國內獲批的10個適應症已全部納入國家醫保目錄，是目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。

以下為拓益^®納入本次新版國家醫保目錄的適應症：

原有適應症：

• 既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；
• 含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；
• 既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療；
• 局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；
• 不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 表皮生長因數受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

新增適應症：

• 聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用於可切除ⅢA-ⅢB期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者；
• 聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療；
• 聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療；
• 聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療。

作為公司的核心產品之一，特瑞普利單抗在開發過程中，即採用差異化的優效策略，其具有獨特的結合位點，高親和力，強勁誘導PD-1受體內吞。2018年，特瑞普利單抗（拓益^®）正式在國內獲批上市，成為我國首個批准上市的國產PD-1單抗。2023年10月，特瑞普利單抗的上市申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，成為美國首個且目前唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

目前，特瑞普利單抗已在包括中國、美國、歐盟、英國、印度等在內超過35個國家及地區正式獲批上市，累計在全球開展了覆蓋超過15個適應症的40多項臨床研究，全球商業化網路佈局超過50個國家或地區，是首個獲得中、美、歐三大權威指南（NCCN/ESMO/CSCO）推薦的國產抗PD-1單抗。

君實生物首席商務官王行遠先生表示：“近年來，國家醫保局支持醫藥創新，建立了以新藥為主體的醫保准入和談判續約機制。獲益於此，拓益^®累計10項適應症納入國家醫保，為其2024年成功達成‘十全實美’畫上了圓滿的句號。讓尊龙凯时人生就是搏倍感振奮的是，今年拓益^®新納入的4項適應症均實現了目錄中免疫治療藥物‘零的突破’，是目錄中首次納入肺癌圍手術期、小細胞肺癌、腎癌以及三陰性乳腺癌免疫療法。尊龙凯时人生就是搏非常期待在新版醫保落地後，這款已在中、美、歐等地獲批上市的首個國產免疫創新藥，能夠將國際品質和親民價格帶給更廣泛的中國患者。未來，尊龙凯时人生就是搏也將繼續助力國家醫改，推進解決看病難、看病貴問題，積極踐行公司使命：‘打造世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者’！“

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