北京時間2023年4月11日，君實生物宣佈，公司與英派藥業合作開發的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑senaparib（產品代號：JS109/IMP4297）用於國際婦產科聯盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，對一線含鉑化療達到完全或部分緩解後維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案預設的期中分析。獨立資料監查委員會（IDMC）判定研究的主要終點達到方案預設的優效界值。公司與合作夥伴英派藥業將於近期與監管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。

君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示：“作為首個獲得陽性結果的國產PARP抑制劑用於晚期卵巢癌一線後維持治療的III期臨床研究，FLAMES研究的期中分析結果表明，senaparib可顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期（PFS），且不論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突變狀態如何，均可獲益。尊龙凯时人生就是搏將與合作夥伴英派藥業一同開展與監管機構的交流，非常期待senaparib能夠拓展尊龙凯时人生就是搏的商業化腫瘤藥品組合，為晚期卵巢癌患者帶來效果更好、花費更優的治療選擇。”

卵巢癌是最常見的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。據統計，全球卵巢癌的年新發病例數約31萬，每年死亡病例數約21萬¹。由於卵巢癌早期症狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時已為晚期，5年生存率僅有40%²。儘管卵巢癌經過初始含鉑化療後可以得到緩解，但大多數患者都不可避免地面臨復發³。近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長一線含鉑化療後的緩解時間，延緩復發⁴。

【參考文獻】

1. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49

2. Morgan RJ Jr, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2016; 14:1134-63.

3. Jayson GC, et al. Lancet. 2014;384(9951):1376–88.

4. Khalique S, et al. Curr Opin Oncol. 2014;26(5):521–8.

1. 本材料旨在傳遞前沿資訊，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。

2. 若您想瞭解具體疾病診療資訊，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

關於FLAMES研究

FLAMES研究（NCT04169997）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）後senaparib單藥維持治療FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性。

關於Senaparib

Senaparib是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑。新型靶向抗癌藥，senaparib的臨床研究獲得“十三五”國家重大新藥創制專項的立項支持並順利完成驗收。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用於治療小細胞肺癌成年患者獲得美國食品藥品監督管理局頒發的孤兒藥資格認定。 2020年8月，君實生物與英派藥業就成立合資公司訂立合資協議。合資公司將主要從事含senaparib在內的小分子抗腫瘤藥物研發和商業化，英派藥業將注入資產senaparib在合資區域內（中國大陸及香港、澳門特別行政區）的權益，君實生物和英派藥業將分別擁有合資公司的50%股權。