近日，由中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授牵头开展的特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇 (nab-P) 治疗首诊Ⅳ期或复发转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的Ⅲ期TORCHLIGHT研究成果获国际顶尖医学期刊《自然-医学》 (Nature Medicine, IF=82.9) 发表。这是TORCHLIGHT研究荣登2023 ASCO 年会重磅研究摘要 (LBA) 快速摘要专场口头汇报后，再次获得国际学术的认可。

江泽飞教授为本文的通讯作者，湖南省肿瘤医院欧阳取长教授、辽宁省肿瘤医院孙涛教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授为文章的共同第一作者。

中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部副主任江泽飞教授表示：“用中国的产品和设计，解决国人晚期三阴乳腺癌困境的免疫疗法，TORCHLIGHT收获可喜结果，让一部分三阴乳腺癌患者有机会实现长生存。”

尊龙凯时人生就是搏生物全球研发总裁邹建军博士表示：“很高兴看到TORCHLIGHT研究再登新高，TORCHLIGHT研究获得的一系列成功，离不开患者、研究者与研发团队的共同努力与奉献，该研究获得的突破性成果，有望解决临床未尽之需，为中国TNBC患者带来更优的治疗选择。”

TORCHLIGHT研究（NCT04085276）是国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期注册研究，在56家中心开展，自2018年12月25日至2022年11月30日，共入组531例首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC患者，以2:1的比例随机接受特瑞普利单抗（240mg, Q3W）或安慰剂联合nab-P（125mg/m2, 第1天和第8天, Q3W）治疗，直到疾病进展或者出现不可耐受的毒性等情况发生。按照PD-L1表达情况（CPS≥1 vs. CPS<1）、既往紫杉类药物治疗史（是 vs. 否）、目前治疗线数（一线 vs. 二线）进行分层。主要终点为盲态独立中心评审委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的PD-L1阳性人群和意向性治疗 (ITT) 人群的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、1年和2年OS率、研究者评估的PFS、研究者和BICR评估的客观缓解率 (ORR)、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。

353例患者随机至特瑞普利单抗联合nab-P组，178例患者随机至安慰剂联合nab-P组，两组PD.1阳性患者分别有200例和100例。无论ITT人群和PD-L1阳性亚组人群，两组患者的基线人门统计学和疾病特征都均衡。

预设的期中分析结果显示：

• 与单纯化疗 (nab-P) 相比，特瑞普利单抗联合nab-P显著延长PD-L1阳性人群的PFS（BICR评估的中位PFS：8.4 vs. 5.6个月），将疾病进展或死亡风险降低35% (HR=0.65, 95%CI 0.470-0.906），P=0.0102。同时在ITT人群中，PFS也有相似的改善趋势。
• 在PD-L1阳性和ITT人群中均观察到特瑞普利单抗联合nab-P组患者有明显的OS获益趋势。其中，PD-L1阳性人群中，两组中位OS分别为32.8 vs. 19.5个月（HR=0.62，95%CI：0.414-0.914；名义P=0.0148）；ITT人群中，两组中位OS分别为33.1 vs. 23.5个月（HR=0.69; 95%CI 0.513-0.932；名义P=0.0145）。
• 安全性方面，两组在治疗期间出现的不良事件（TEAE）、≥3级TEAE和致死性AE的发生率相似。

基于该研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）已于2023年5月正式受理特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性TNBC治疗的新适应症上市申请。

【参考文献】

1. Jiang, Z., Ouyang, Q., Sun, T. et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2024).

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